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醫療器械二類資質辦理

二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

產品詳情


開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:
    (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
    (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
    (三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
    (四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
    (五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
    (六)具有相應的生產設備。
    (七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
    (八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

(此內容由www.37op.cn提供)

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